Quest’articolo tratta degli Eventi Sentinella ed è diviso in:

  • Definizioni degli Eventi Sentinella;
  • Elenco (commentato) degli Eventi Sentinella riconosciuti dal Ministero della Salute;
  • Procedura di reporting per la segnalazione degli Eventi Sentinella.

Fonte:  “Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella” documento redatto dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali [salute.gov.it].

 

1| Definizione di Evento Sentinella, Evento Avverso e Near Miss

Evento (Incident). Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente.

Eventi avversi (EA) sono eventi inattesi correlati al processo assistenziale che comportano un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”.

Near miss (eventi evitati) sono errori che hanno la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente.

Eventi Sentinella (ES) sono eventi avversi di particolare gravità

Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna:

a) un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito;

b) l’implementazione delle adeguate misure correttive.

, tale da poter comportare morte o grave danno al paziente.

Sono potenzialmente indicativi di un serio malfunzionamento del sistema che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario.

Grave danno, si considera grave danno  quegli eventi, non intenzionali ed indesiderati, che determinano drastici peggioramenti negli outcome clinico-assistenziali ed in generale un peggioramento delle condizioni cliniche tale da comportare cambiamenti nel processo assistenziale esempi-prolungamento della degenza o cronicizzazione;
-trauma maggiore conseguente a caduta di paziente;
- passaggio da terapia semintensiva ad intensiva;
-reintervento chirurgico;
-rianimazione cardio respiratoria;
-richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell’ambito della struttura;
-nuove indagini diagnostiche o trattamenti farmacologici che non sarebbero stati altrimenti necessari;
].

 

2| Elenco degli Eventi Sentinella riconosciuti dal Ministero della Salute;

Sono individuati come eventi sentinella sia un accadimento che può essere causa di un danno (caduta), sia il danno stesso (morte materna).

La maggior parte degli eventi sentinella mettono in luce carenze organizzative. Questo viene, il più delle volte, tradotto in termini di necessità formative, motivazionali, miglioramento delle procedure e della comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari.

Attualmente la lista degli eventi avversi è la seguente:

 

2.1 Procedura in paziente sbagliato
Esecuzione di procedura chirurgica o invasiva (angioplastica, radiologia interventistica, ecc) su un paziente diverso da quello che necessita l’intervento.

Razionale. Possibili errori di comunicazione tra operaratori o con familiari. Possibili carenze nell’eseguire procedure come errori di compilazione, scambio della documentazione clinica o braccialetti.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, registro operatorio, altri.

Note. Raccomandazione n.3 per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura, altro.

 

2.2 Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata
Esecuzione di una procedura chirurgica sul paziente corretto, ma su un lato, organo o parte del corpo sbagliata.

Razionale. Anche qui ci sono possibili carenze organizzative da correggere, da carenze procedurali a quelle comunicative.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, registro operatorio.

Note. Raccomandazione n.3 per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura, altro.

 

2.3 Errata procedura su paziente corretto

Esecuzione di una procedura diagnostica/terapeutica diversa da quella prescritta.

Razionale. L’evento può essere dovuto ad errori di compilazione, di trasferimento e/o di scambio della documentazione clinica, di difficoltà nella comprensione e non adeguata richiesta e controllo delle informazioni alla persona assistita ed ai familiari.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, registro operatorio

Note. Raccomandazione n.3 per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura, altro.

 

2.4 Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure

Strumenti chirurgici, garze,  aghi da sutura, elementi dello strumentario fra cui viti, frammenti di aghi da anestesia locale, frammenti di drenaggi chirurgici e altro materiale connesso all’esecuzione dell’intervento, ma non intenzionalmente lasciato nella sede chirurgica.

Razionale. In particolare l’evento può essere dovuto a mancata o non adeguata applicazione delle procedure di conteggio degli strumenti o di altro materiale chirurgico. Errori di comunicazione e procedure evidenziano gravi carenze organizzative (formazione e/o di gestione delle risorse umane).

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, registro operatorio, altro.

Note. È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.2 per questo specifico evento..

 

2.5 Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0

Reazione trasfusionale causata da incompatibilità AB0. Sono incluse tutte le reazioni trasfusionali da incompatibilità AB0.

Razionale. L’evento può essere dovuto ad errata compilazione, trasferimento e scambio della documentazione clinica, difficoltà nella comprensione della richiesta, scambio di provette o sacche di sangue, disattenzione da parte dell’operatore sanitario.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, registri di laboratorio, altro.

Note. È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.5 per questo specifico evento.

 

2.6 Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica

Oltre agli errori classici di terapia farmacologica (preparazione, interpretazione, prescrizione, somministrazione) vengono inclusi in questo evento anche alterazioni funzionali e shock anafilattico in paziente con allergia al farmaco che lo ha determinato. Sono chiaramente escluse le reazioni avverse da farmaco, gli effetti collaterali o altre reazioni non determinate da errori.

Razionale. Anche qui mancanza o inadeguata implementazione di specifiche procedure, o formazione del personale o carenza comunicativa.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, altro.

Note. È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.7 per questo specifico evento.

 

2.7  Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto

Razionale. Sottovalutazione dei fattori di rischio della gestante o del nascituro, l’insufficiente comunicazione tra gli operatori e tra operatori e pazienti/familiari.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, certificato di assistenza al parto, documentazione inerente il decorso della gravidanza, altro.

Note.E’ disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.6 per l’evento in questione.

 

2.8 Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita

Morte o grave condizione clinica, che potrebbe esitare in disabilità permanente.

Razionale. L’evento può essere dovuto a ritardi/omissioni terapeutiche e assistenziali gravi durante il parto o la vita perinatale.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica riguardante la madre e il neonato, incluso il certificato di assistenza al parto.

Note. Raccomandazioni non disponibili.

 

2.9 Morte o grave danno per caduta di paziente

Razionale.In particolare l’evento può essere dovuto ad una sottovalutazione dei fattori di rischio legati ai pazienti (ad esempio età, precedenti cadute, assunzione di determinati farmaci, deficit cognitivi, patologie concomitanti, calzature, abbigliamento inadeguato) o dei fattori di rischio legati all’ambiente (ad esempio pavimenti scivolosi, gradini non sicuri, carenza di illuminazione, mancanza di punti d’appoggio).

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, descrizione dell’accadimento, planimetrie e relazioni fotografiche, altro.

Note. Raccomandazioni non disponibili.

 

2.10 Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale

Morte per suicidio o tentato suicidio di paziente all’interno della struttura sanitaria, incluso anche i Servizi Territoriali di Salute Mentale.

Razionale. L’evento può essere dovuto alla mancanza di una procedura idonea alla presa in carico del paziente, alla sottovalutazione delle condizioni psichiche del paziente, alla inadeguata sorveglianza dei pazienti a rischio, ad una non conforme idoneità ambientale.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica.

Note. E’ disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.4 per la prevenzione del suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale.

 

2.11 Violenza su paziente

Qualsiasi tipo di violenza (commissiva od omissiva) su paziente da chiunque (operatore sanitario, altro paziente, familiare, visitatore) compiuta all’interno di strutture sanitarie.

Razionale. L’evento può indicare una insufficiente consapevolezza da parte dell’organizzazione del possibile pericolo di aggressione all’interno delle strutture sanitarie. In particolare l’evento può essere dovuto a scarsa vigilanza, possibile stress e burn-out del personale, nonché carenza di informazione e formazione.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, incluso reclami presentati all’URP.

Note. Raccomandazioni non disponibili.

 

2.12 Atti di violenza a danno di operatore sanitario

Razionale. In particolare l’evento può essere dovuto a scarsa vigilanza, sottovalutazione dei pazienti a rischio di compiere aggressioni fisiche, difficoltà relazionale tra operatori ed utenza.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, denunce depositate, registri INAIL.

Note. E’ disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n. 8 per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari.

 

2.13 Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intra ed extra ospedaliero)

Morte o grave danno al paziente causate da ogni malfunzionamento del sistema di trasporto, sia intra che extra ospedaliero,  terrestre, aereo o navale, a causa di: mancato o  non tempestivo raggiungimento del luogo dell’evento da parte del mezzo di soccorso; invio di un mezzo inappropriato rispetto al tipo di emergenza o rispetto alle condizioni geografiche del territorio o rispetto alla locale situazione meteorologica; interruzione o ritardo del trasporto a causa di improvvisa avaria meccanica; invio di un mezzo di trasporto inadeguato per carente corredo di farmaci, dispositivi medici e/o di specifici dispositivi di trattamento dell’emergenza o per presenza di personale sanitario non specializzato o non idoneo al trattamento del tipo di emergenza.

Razionale. Carenza organizzativa o logistica del sistema di trasporto che può riguardare l’addestramento del personale, la condivisione e l’impiego da parte degli operatori sanitari coinvolti di protocolli di valutazione e trasferimento dei pazienti, il coordinamento operativo ed il sistema di comunicazione pre-trasporto, la manutenzione periodica dei mezzi di trasporto sia sotto il profilo dell’efficienza meccanica che della dotazione di presidi sanitari e dispositivi per il trattamento dell’emergenza, l’utilizzo dei mezzi nel rispetto di condizioni di sicurezza.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, referti del Pronto Soccorso, trascrizione delle comunicazioni con la Centrale operativa 118.

Note. Raccomandazioni non disponibili.

 

2.14 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso

Morte o grave danno del paziente conseguente ad errata assegnazione del codice di gravità (sottostimato) a seguito dell’applicazione del triage sul luogo dell’evento, su mezzi di soccorso, nella Centrale operativa 118, all’interno dei pronto soccorso di ospedale. Possibile, quindi,  mancato o ritardato intervento medico o dell’invio del paziente ad un percorso diagnostico-terapeutico inappropriato.

Razionale. Il verificarsi dell’evento indica un malfunzionamento del sistema di triage a causa di una scarsa condivisione e conoscenza dei protocolli da parte del personale coinvolto o a causa di un cattivo adattamento locale dei protocolli usati presso la struttura oppure una condizione di carente addestramento e formazione del personale infermieristico assegnato.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, referti del Pronto Soccorso, Centrale operativa 118, schede di triage,altro.

Note. Raccomandazioni non disponibili.

 

2.15 Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico

Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico, indipendentemente dalla complessità dell’intervento.

Razionale. L’evento mette in evidenza carenti o inadeguate implementazioni di specifiche procedure e linee guida per la sicurezza nel percorso chirurgico, l’insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari, inadeguata gestione del personale, carente formazione ed addestramento, inadeguata supervisione degli operatori.

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, registro operatorio.

Note.

 

2.16 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente

Ogni altro evento avverso, dovuto ad errore e/o substandard care (livelli assistenziali inferiori rispetto agli standard previsti), non compreso tra gli eventi sentinella considerati nelle schede da 1 a 15 che causa morte o grave danno al paziente.

Razionale. 

Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella. Documentazione clinica, registro operatorio.

Note.

 

 

3| Procedura per la Segnalazione e Trasmissione degli Eventi Sentinella

Ogni volta che si verifica un evento avverso, la Direzione aziendale, oltre ad  attuare tutte le misure necessarie al fine di mitigare il danno e attivare i dovuti processi di comunicazione con pazienti ed i loro familiari in modo trasparente e completo, mette in atto la procedura di segnalazione dell’evento sentinella:

  1. L’operatore sanitario (medico, infermiere od altro professionista coinvolto nell’evento avverso o che sia venuto a conoscenza dell’evento avverso) comunica quanto accaduto al referente del rischio clinico o alla Direzione aziendale (sanitaria/generale), secondo le procedure individuate a livello regionale o aziendale.
  2.  Il referente per la gestione del rischio clinico, ove presente, o altro referente individuato dalla Direzione aziendale avvia immediatamente una indagine interna per stabilire se l’evento avverso soddisfa i criteri per essere definito evento sentinella;
  3. Se dall’indagine interna emerge che l’evento avverso è conseguente ad errore (attivo o latente) e che può aver provocato un danno:
    •  segnala l’evento sentinella utilizzando la scheda A allegata al “Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella” che trovate alla pagina 27 di questo linke la inoltra subito alla Regione o al Ministero tramite sistema SIMES;
    • raccoglie ed analizza tutte le informazioni necessarie al fine di comprendere i fattori e le cause che hanno contribuito e determinato il verificarsi dell’evento, seguendo le indicazioni contenute nella scheda B sempre allegata al Protocollo, che trovate a pagina 32 di questo link e la invia entro 45 giorni solari alla Regione o al Ministero tramite sistema SIMES.

 

Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES)

La segnalazione di un evento sentinella deve essere fatta al Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) solo attraverso la piattaforma informatica dedicata, in caso di difficoltà nella registrazione consultare il relativo manuale di registrazione SIMES.

Solo temporaneamente è previsto l’invio degli eventi sentinella tramite mail a rischioclinico@sanita.it, o tramite raccomandata  al seguente indirizzo:
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali – Settore salute Direzione Generale della Programmazione Sanitaria dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema
Ufficio III
Via Giorgio Ribotta 5,
00144 Roma

 

4| Sistema di Reporting ed Obiettivi

Gli obiettivi del ministero sono quelli di aumentare la sicurezza e ridurre gli eventi sentinella in tutte le strutture sanitarie nazionali. Per fare questo ha individuato una procedura strutturata su due livelli.

Il livello locale:  è la fase sperimentale (raccolta ed analisi del dato grezzo ed implementazione di azioni correttive) affidata alle strutture sanitarie locali ed aziende ospedaliere che devono raccogliere le segnalazioni, analizzarle, porre in essere delle azioni preventive e monitorarle.

Il livello centrale: è la fase di analisi e validazione delle azioni volte a contrastare gli eventi sentinella sperimentate dai livelli locali.  L’apparato centrale generalizza e dissemina Raccomandazioni (analizza un dato grezzo e genera un dato strutturato)

 

5| Errori in terapia farmacologica: glossario

L’errore è fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato.

  • Errore di prescrizione
    Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione medica;
  • Errore di trascrizione/ interpretazione
    Riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o della scrittura;
  • Errore di allestimento/preparazione
    Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (ad esempio diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili), può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso;
  • Errore di distribuzione
    Avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti;
  • Errore di somministrazione
    Avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso.

 

Conclusioni

I sistemi di reporting di tali eventi rappresentano uno strumento indispensabile per aumentare la conoscenza delle cause e dei fattori contribuenti in base al “principio dell’imparare dall’errore”.

In tale ambito il monitoraggio degli eventi sentinella costituisce un’importante azione di sanità pubblica con lo scopo di raccogliere le informazioni riguardanti eventi avversi di particolare gravità, potenzialmente evitabili, e trasformarli in raccomandazioni da inoltrare a tutti gli esercenti le professioni sanitarie ed il personale non sanitario che è coinvolto direttamente ed indirettamente nel processo di erogazione dei servizi sanitari.

Il monitoraggio degli eventi sentinella comprende, oltre alla raccolta ed all’analisi delle informazioni, anche la produzione e la successiva implementazione delle Raccomandazioni specifiche per prevenire o minimizzare il rischio di accadimento di questi particolari eventi avversi, nonché il ritorno informativo alle strutture del SSN per accrescere la cultura della sicurezza dei pazienti.