FMEA – FMECA |Analisi dei modi e degli effetti di guasto
FMEA (FMECA) – Failure Mode and Effect (critically)Analysis – analisi dei modi e degli effetti di guasto.
La FMECA rientra tra gli strumenti pro-attivi della gestione del rischio, in quanto prevede l’analisi di un processo e l’individuazione dei possibili difetti o errori prevenibili (i cosiddetti failure mode) prima che essi accadano, al fine di attribuire delle priorità ai cambiamenti da implementare, per garantire una maggiore sicurezza delle cure.
Questo tipo di approccio pro-attivo permette di rivalutare uno stesso processo nel tempo.
É una tecnica di analisi utilizzata nelle “organizzazioni ad alto rischio”, come per esempio centrali nucleari, industrie aerospaziali, ecc. .
Da circa un ventennio è applicata anche in contesti sanitari, al fine di individuare e trattare i potenziali rischi presenti nei processi clinico-assistenziali, con l’obiettivo di prevenire gli errori e gli incidenti prima del loro accadimento.
La FMEA è un’analisi di tipo qualitativo intesa a definire quello che potrebbe succedere (evento avverso) se si verificasse un difetto, una omissione, un errore.
La FMECA aggiunge al FMEA un percorso di tipo semi-quantitativo per stimare il livello di criticità degli inconvenienti individuati mediante l’attribuzione di un “indice di criticità”.
Individuare pro-attivamente le priorità di rischio su cui intervenire con azioni di miglioramento
Il presupposto sottostante l’applicazione delle tecniche FMEA e FMECA è il principio secondo il quale il rischio sia correlato non soltanto alla probabilità che si verifichi un errore, ma anche alla gravità delle sue conseguenze e alla possibilità di intercettarlo prima che si verifichi (rilevabilità).
Pertanto, ad ogni failure mode sono assegnati tre valori numerici relativi a:
- gravità;
- probabilità di accadimento;
- rilevabilità;
Il prodotto dei tre valori è definito come Indice di Priorità di Rischio (IPR) e permette di attribuire una priorità alle azioni di miglioramento da realizzare.
I failure mode, che rappresentano ciò che può andare “storto” in ogni fase del processo, possono dipendere da errori umani, difficoltà comunicative, criticità nelle attrezzature, od ogni altra criticità che possa interrompere il processo e influire sulla sicurezza del paziente . Obiettivo del team è quindi l’identificazione del maggior numero possibile di failure mode.
Il piano delle azioni di miglioramento viene quindi costruito a partire dalla classificazione, secondo i valori IPR, dei failure mode.
L’indice di priorità rischio IPR = P x M x R
P = probabilità di accadimento, detta anche frequenza
M= gravità dell’effetto, danni attesi
R=probabilità di rilevamento,prima del verificarsi dell’evento
Utilizzi della FMEA
La FMEA, infatti, ha iniziato a essere utilizzata negli anni ‘60 nell’industria aerospaziale (Missione Apollo), per essere poi adottata, attorno agli anni 2000, anche in ambito sanitario, sia in setting specifici, come l’ambito ostetrico-ginecologico, sia, per esempio, nel processo di terapia farmacologica ad alto rischio e nel processo trasfusionale.
Attualmente l’utilizzo della FMECA è previsto da diversi sistemi di gestione della qualità. FMECA è inoltre applicata nell’ambito della metodologia Six Sigma: un approccio qualitativo, che si basa su una tolleranza di soli 3,4 errori su una probabilità di un milione di errori per ogni prodotto o ogni servizio. L’obiettivo di questa metodologia è quello di raggiungere risultati quasi perfetti.
In sanità La FMECA verrà utilizzata per quantificare l’indice del rischio di un processo, prima di gestirlo.
Per poi riquantificarlo, in seguito, verificando il miglioramento o il peggioramento del processo.
Utile in sanità è anche confrontare gli indici di rischio di due eventi avversi e definirne le priorità di intervento.
