La nuova legge 24/2017, che dispone  in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonchè in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, è in vigore dal 1° Aprile 2017.

É una legge modulata, corretta ed integrata con tanti spunti provenienti da molti players del settore, dalle associazioni di medici, infermieri, pazienti, magistrati, avvocati. Il modus operandi adottato è di tipo bottom-up, per utilizzare un termine aziendale , muove i propri passi dalla base.

La legge 24 è una legge di iniziativa parlamentare, con tutte le difficoltà che questo solitamente comporta per l’iter di approvazione rispetto alle leggi di iniziativa governativa, che abbisognano esclusivamente della fiducia.

Subentra in una fase di forte sofferenza per la sanità italiana causata da alcuni fenomeni socio-sanitari.

Il contesto socio-sanitario di riferimento

Sono almeno cinque i  fenomeni in costante crescita che il legislatore è stato costretto ad affrontare:

 

  • MedicinaDifensiva (il timore per il medico di essere trascinato in tribunale  al primo errore clinico o organizzativo ha causato e causa ancora inappropriatezze prescrittive over-use con conseguenze negative su outcome e risorse finanziarie nel breve e lungo periodo stimate in oltre 12miliardi l’anno);

 

  • Scarsa sicurezza nell’erogazione delle cure (assenza di metodologie ed attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio con situazioni molto eterogenee sul territorio dovute anche alla cultura prevalente del condannare l’errore umano);

 

  • Contenzioso legale (300.000 cause pendenti al 2017) e fuga delle assicurazioni (prassi consolidata nelle richieste di risarcimento e relativi dati assenti e/o occultati che influiscono sull’incapacità di determinare il rischio assicurativo;

 

  • Mancanza di alleanza terapeutica e fiducia tra paziente ed operatore sanitario e struttura (comunicazione bilaterale medico-paziente assente, situazioni di incertezza generalizzata e fiducia assente di tutti gli stakeholders nei confronti del SSN, timore nel firmare cartelle cliniche ed altri documenti clinici );

 

  • Giurisprudenza fuori controllo (difficoltà oggettive nel definire le cause che determinano eventi avversi, CTU a supporto dei giudici inadeguatiAd esempio, un odontoiatra poteva essere nominato consulente tecnico di ufficio anche per un caso di neurochirurgia pediatrica e filone giurisprudenziale del contatto sociale portavano a condannare i medici, ovvero la parte del sistema ritenuta “forte”).

 

I 5 fattori elencati si influenzano reciprocamente e concorrono tutti a spingere verso il basso i livello qualitativo nell’erogazione delle cure di molte realtà ospedaliere e sanitarie Italiane.

Una delle maggiori difficoltà per il legislatore, crediamo sia stata proprio quella di cercare di ponderare bene i pesi dell’intervento normativo per restituire un equilibrio al sistema.

Gli Obiettivi della Legge Gelli

Gli obiettivi ultimi di questa riforma sanitaria contenuti nel dispositivo di legge cercano di reagire a questi fenomeni con delle strategie chiare e puntuali che mirano a:

  1. migliorare la sicurezza organizzativa dei processi di erogazione delle cure attraverso la prevenzione e la gestione del rischioRisk Managment: la gestione del rischio è una metodologia gestionale organizzativa che si pone come obbiettivo cardine la sicurezza dei processi clinico - asssistenziali attraverso l’identificazione, gestione e controllo degli errori che portano o possono portare ad eventi avversi. e l’appropriatezza nell’utilizzo delle risorse (tecnologiche, organizzative e strutturali) (articolo1 ) ;
  2. migliorare i livelli di appropriatezza clinica nell’erogazione delle cure legando i profili di responsabilità degli esercenti le professioni sanitarie al rispetto delle Raccomandazioni cliniche e buone pratiche basate sulle evidenze scientifiche (articoli 5, 6 e 7) (definizione di appropriatezza)AIFA: una prestazione sanitaria è appropirata se eseguita nelle modalità per le quali ne è stata dimostrata l’efficacia..
  3. migliorare la trasparenza ad ogni livello del sistema sanitario. La trasparenza è un tema trasversale affrontato dalla legge e riportato direttamente nell’articolo 4 ed indirettamente in altri articoli del testo di legge. Le disposizioni riguardano i dati sanitari, contenzioso, eventi avversi, comunicazione medico-paziente, il sistema assicurativoLa speranza nel medio e lungo termine è quella di tendere ad una copertura assicurativa totale come quella dell RCA, ecc.

Sicurezza, appropriatezza organizzativa e clinica, trasparenza  sono alla base della qualità del servizio sanitario, sia da un punto di vista del percorso clinico assistenziale e quindi degli outcome – esiti clinici sia da un punto di vista della sostenibilità economica.

Articolo 1 della legge 24 del 2017

Articolo 1 Comma 1.
La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.

Con l’articolo 1 comma 1 è chiaro l’intento del legislatore di elevare a rango costituzionale l’attenzione alla sicurezza delle cure, il diritto alla salute è garantito dall’articolo 32 della Costituzione.


Articolo 1 Comma 2.

La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di
 tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l‘utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

Il secondo comma dell’articolo 1 stabilisce il mezzo per raggiungere la sicurezza delle cure, ovvero rende obbligatoria per le strutture sanitarie pubbliche  e private la prevenzione e la gestione del rischio organizzativo.

 

Articolo 1 Comma 3.
Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle
 strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.

Il terzo comma invece chiarisce che tutto il personale dipendente e non è tenuto a partecipare alle attività di prevenzione del rischio. 

 

Articolo 16 comma 1.
All’articolo 1, comma 539, lettera a), della legge 28 dicembre 2015, n. 208, il secondo periodo è sostituito dal seguente: «I verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari».

L’articolo 16 comma 1 è un tentativo della legge di innovare sotto il profilo culturale l’idea di colpa e di errore. L’intento è quello di far emergere gli errori e poterli considerare parte del processo di miglioramento, ovvero di passare dal chiedersi chi è stato al chiedersi perché è successo. 

 

Le altre disposizioni della legge Gelli (sintesi)

Articolo 2
Istituisce la figura del Garante per il diritto alla salute  in seno al difensore civico ed i Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente. ;
Quello del difensore civico è un ruolo posto a tutela del paziente o cittadino che ravvisa ad esempio ingiustizie o iniquità nell’accesso alle cure o ancora scarsi livelli di sicurezza o igiene che possano innalzare il livello di rischio.

I Centri regionali invece hanno il compito di raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e trasmetterli annualmente all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità.

 

Articolo 3
Istituisce l’Osservatorio nazionale sulle buone pratiche della sicurezza in sanità ( da un lato raccoglie dati dalle strutture e dall’altro analizza i dati e li trasforma in indicazioni-azioni-raccomandazioni per le buone pratiche per la sicurezza (con l’aiuto di società scientifiche); Si avvale de SIMES (sistema informatico errori in sanità).

L’Osservatorio è l’Organismo deputato da un lato a generare nuovo know how in tema di sicurezza organizzativa nell’erogazione delle cure a partire dalle esperienze  regionali (I Centri regionali per la gestione del rischio trasmettono i dati).

L’Osservatorio deve inoltre controllare che i sistemi regionali non solo adottino poi queste nuove disposizioni in tema di sicurezza e gestione del rischio, ma le diffondano, ne studino e ne condividano i principi.

 

Articolo 4
Trasparenza e rispetto  in tema di protezione dei dati; le strutture sanitarie devono pubblicare sui propri siti web  i dati relativi ai contenziosi ed risarcimenti; trasparenza in tema di consegna della cartella clinica ai diretti interessati;

Norme volte a migliorare  la trasparenza e l’immagine del sistema sanitario agli occhi dei cittadini e delle compagnie di assicurazione.

 

Articolo 5
Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida prodotte da società scientifiche accreditate e pubblicate sul sito web dell’ISS.

Con questa norma il legislatore ha voluto fare un’ulteriore passo verso l’appropriatezza nell’erogazione delle cure legandola ad un sistema nazionale di linee guida di cui ne disciplina le modalità di diffusione e ne regola l’accesso. 

 

Articolo 6
L’articolo 6 esclude la responsabilità penale dell’esercente le professioni sanitarie  anche se questi agisce con imperiziaIMPERIZIA: mancanza di sufficiente abilità e della necessaria esperienza, ma nel rispetto però rispetta però le Raccomandazioni o le buone pratiche cliniche sempre se le raccomandazioni erano applicabili alla specificità del caso.

La ratio dell’articolo 6 della legge 24/2017 parte dalla considerazione che l’errore è umano e tutti i medici prima o poi sbagliano, ma l’avere una spada di Damocle sulla testa causa molti più danni al sistema.
Chiaramente in caso di dolo, imprudenzaIMPRUDENZA: trasgressione delle norme dettate dalla ragione, con avventatezza ed esposizione di sé stessi o altri a pericolo, senza valutazione delle possibili conseguenze. o negligenzaNEGLIGENZA: omissione del compimento di una azione doverosa o dell’adozione del necessario impegno può esserci responsabilità penale (colpa grave).

 

Articolo 7
L’esercente la professione sanitaria risponde del proprio operato con responsabilità extracontrattualeNella responsabilità extracontrattuale l onere della prova ricade su colui che è stato danneggiato mentre la struttura sanitaria risponde con responsabilità contrattualeNella responsabilità contrattuale l onere della prova ricade su colui che ha in via di presunzione ha arrecato il danno;

L’articolo 7 innova rispetto al passato realizzando di fatto un downgrade di responsabilità nei confronti del medico e lasciando invariata la responsabilità nei confronti delle strutture sanitarie. Con questo intervento il legislatore crea un doppio binario scoraggiando le azioni legali nei confronti degli esercenti le professioni sanitarie.

 

Articolo 8
Tentativo obbligatorio di conciliazione attraverso l’accertamento tecnico preventivo (A.T.P);

L’articolo 8 rivoluziona anche le procedure per intentare un’azione legale nei confronti delle strutture sanitarie e degli esercenti le professioni sanitarie. L’accertamento tecnico preventivo (A.T.P.) diviene, in sanità, condizione di procedibilità.

 

Articolo 9
Possibilità di azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa nei confronti dell’esercente le professioni sanitarie che ha agito con dolo o colpa grave.

L’articolo 9 definisce la rivalsa o l’azione di responsabilità amministrativa (se trattasi rispettivamente di struttura privata o pubblica), ovvero è la facoltà data alla struttura sanitaria di rivalersi econimicamente,in parte, sul professionista che ha causato un danno al paziente.

L’azione però ha delle limitazioni sul'”an” e sul “quantum”, ovvero non può essere realizzata in caso di semplice imperizia e c’è un limite massimo fissato alla somma delle ultime tre annualità lorde percepite dal professionista.

 

Articolo 10
Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile; ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.

L’articolo 10 auspica un livello di copertura assicurativo per il rischio clinico equiparabile a quello della responsabilità civile auto. Detto ciò l’obbligo di assicurazione non è perentorio per le strutture mentre lo è per gli esercenti le professioni sanitarie in caso di colpa grave.

 

Articolo 11
Retroattività ed ultrattività delle polizze assicurative;

La legge obbliga le compagnie di assicurazione di inserire nei contratti di assicurazione un periodo di validità retroattiva ed ultrattiva di 10 anni per le strutture sanitarie.

In pratica le polizze coprono eventi avversi accaduti fino a dieci anni prima (retroattività) oppure per eventi avversi che potranno accadere 10 anni dopo l’avvenuta prestazione sanitaria (ultrattività).

 

Articolo 12
Il soggetto danneggiato ha diritto di agire direttamente, entro i limiti delle somme per le quali è stato stipulato il contratto di assicurazione nei confronti dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa;

Il soggetto avrà facoltà di agire direttamente nei confronti della compagnia di assicurazione così come avviene per l’RCA.

 

Articolo 13
Obbligo di comunicazione, entro 10 giorni, all’esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla sua responsabilità;

Il limite temporale è di soli dieci giorni. Tale norma prevede infatti “l’inammissibilità” dell’azione di “rivalsa”, se la ASL, la AO o l’assicuratore di questi non comunicano al medico che è stato loro notificato un atto di citazione, ovvero che sono state “avviate delle trattative”.

 

Articolo 14
Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria;

L’articolo 14 istituisce questo fondo che risarcisce i danni causati da responsabilità sanitaria in caso in cui l’assicurazione sia in stato di insolvenza, non sia stato stipulato un contratto assicurativo o eccede il massimale. Il fono è destinato lla parte debole, anche questo è un segnale di trasparenza se vogliamo.

 

Articolo 15

Nei procedimenti civili e nei procedimenti penali aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, l’autorità giudiziaria affida l’espletamento della consulenza tecnica e della perizia a un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento,…in possesso di adeguate e comprovate competenze nell’ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi.

Con l’articolo 15 il legislatore ha voluto dare un segnale di trasparenza anche nei confronti degli esercenti le professioni sanitarie che in passato spesso affrontavano azioni legali in cui c’erano consulenti completamente avulsi dalla specifica materia .