Le Linee Guida e le Buone Pratiche nella legge Gelli Bianco (24/2017)
La legge Gelli ha l’obiettivo di migliorare la qualità del sistema sanitario nazionale, e cerca di farlo anche agendo sul pilastro dell’appropriatezza dell’intervento sanitario.
In particolare, l’articolo 5 della suddetta legge disciplina le modalità di esercizio della professione sanitaria, obbligando gli esercenti le professioni sanitarie (medici, infermieri, fisioterapisti, ecc) ad attenersi all’utilizzo di linee guida ufficiali e buone pratiche clinico assistenziali.
Cos’è l’appropriatezza clinica professionale?
un intervento sanitario si definisce appropriato dal punto di vista professionale quando:
– è di efficacia provata da evidenze scientifiche;
– viene prescritto per il “paziente giusto”;
– viene eseguito nel “modo giusto”, al “momento giusto” e per la “giusta durata”;
– gli effetti sfavorevoli e/o i rischi sono accettabili rispetto ai benefici.
Un’altra definizione di appropriatezza che merita di essere citata è quella data da AIFA:
“Una prestazione è appropriata nella misura in cui questa venga effettuata all’interno delle indicazioni d’uso per cui ne è stata sperimentata l’efficacia”.
Alla base dell’appropriatezza professionale troviamo sempre le evidenze scientifiche, che confluiscono nel sistema sanitario delle linee guida (SNLG) e che, per il professionista, rappresentano il gold standard da seguire.
⇒ Approfondisci il tema dell’appropriatezza
A chi si rivolge l’Articolo 5 della legge Gelli
Si rivolge a tutti gli esercenti le professioni sanitarie, ma il messaggio è rivolto anche alle strutture sanitarie che ne rispondono in prima persona, ed impone di attenersi alle evidenze scientifiche in tutte le fasi cliniche:
- prescrittive;
- terapeutiche;
- diagnostiche;
- preventive;
- chirurgiche;
- riabilitative
cerca poi di rendere efficace questo disposto legando questo “onere” alla responsabilità sanitaria civile e penale
Quali sono gli obiettivi della 24/2017 su questo tema?
Gli obiettivi che il legislatore i prefigge con la nuova disciplina relativa all’utilizzo delle LG e delle Buone pratiche sono:
- Appropriatezza delle Cure: Decisioni cliniche basate sulle evidenze scientifiche (EBM);
- Responsabilità sanitaria legata all’uso di Raccomandazioni e LG;
- la Trasparenza attraverso la severa regolamentazione dei soggetti abilitati alla produzione delle linee guida;
Appropriatezza, Responsabilità e Trasparenza sono tre dei cinque perni su cui si fonda la legge GelliYouSpecialist.it: Legge Gelli in Sintesi (per "Negati" del Diritto) assieme alla sicurezza delle cure, ed al trasferimento dei rischi sanitari.
Articolo 5 legge 24/2017 : le Buone Pratiche clinico-assistenziali e le Linee Guida
Comma 1. Gli esercenti le professioni sanitarie, …. si attengono, salve le specificita’ del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonchè dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifichecdelle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, ….. da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.
Comma 2. Nel regolamentare l’iscrizione in apposito elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche …. il Ministro della Salute stabilisce:
a) i requisiti minimi di rappresentativitaà sul territorio nazionale;
b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all’autonomia e all’indipendenza, all’assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito ….. degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e
all’individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnico-scientifica;
c) le procedure di iscrizione all’elenco nonchè le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalita’ di sospensione o cancellazione dallo stesso.
Comma 3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse ….. sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale e’ disciplinato nei compiti e nelle
funzioni con decreto del Ministro della salute, … . L’Istituto superiore di sanita’ pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti … nonchè della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni
Testo completo della legge Gelli 24/2017 – Gazzetta Ufficiale
La legge “collega” la Responsabilità Sanitaria alle Linee Guida
Il Legislatore per dare concretezza a questi principi, che puntano al concreto miglioramento qualitativo del servizio sanitario, lega la responsabilità sanitaria all’applicazione delle linee guida ed in assenza di queste alle buone pratiche clinico assistenziali sempre se il caso specifico lo consenta.
In pratica dal 2017 gli esercenti le professioni sanitarie non sono perseguibili penalmente e civilisticamente se commettono un errore e danneggiano un paziente ma si attengono alle linee guida (ammenochè non lo fanno con dolo o colpa grave).
Cosa sono le buone pratiche clinico assistenziali?
In tale categoria si ricomprendono le prove di efficacia desumibili dalla letteratura scientifica accreditata sia tutti i documenti, comunque denominati e di qualsiasi estrazione essi siano, purché elaborati con metodologia dichiarata e ricostruibile e basati su evidenze scientifiche.
In pratica quando non sono presenti Linee Guida e Raccomandazioni ufficiali elaborate da società scientifiche in merito ad un determinato percorso-protocollo terapeutico allora il medico fa riferimento ai migliori papers disponibili, le cui indicazioni possono essere applicati in linea teorica relativi a quello specifico paziente-patologia.
Salvo Specificità del Caso Concreto.. che significa?
Moltissimi motivi ci impongono, in taluni casi, di discostarci dalle linee guida, senza per questo infrangere la legge, e questo deve essere chiaro ai professionisti ed ai medici.
La legge parla infatti di specificità del caso concreto. Nel caso concreto, ad esempio, per diversi motivi il medico può e deve non applicare le Linee Guida. E ci sono molti casi esempio :
- le innovazioni terapeutiche o tecnologiche aggiornate e già rientranti nella prassi che non sono state ancora certificate dall’ISS.
- soggetti allergici;
- soggetti debilitati che probabilmente non sopravviverebbero ad una anestesia totale;
- mancanza di volontà da parte del paziente;
O ancora, altri die esempi ce li fornisce il Sole 24 Ore:
- caso in cui le linee guida prescrivano la somministrazione d’un farmaco verso il quale il paziente abbia una conclamata intolleranza, ed il medico perciò non lo somministri. In questo caso il giudice dovrebbe stabilire comunque la diligenza nella la condotta del medico sebbene difforme alle linee guida.
- per la stessa ragione anche una condotta conforme alle linee-guida potrebbe essere ritenuta colposa, avuto riguardo alle particolarità del caso concreto (ad esempio, allorché le linee guida suggeriscano l’esecuzione d’un intervento chirurgico d’elezione ed il medico vi si attenga, nonostante le condizioni pregresse del paziente non gli consentissero di sopportare una anestesia totale).
Quindi, seguire le Line Guida avvolte è sbagliato, e questa eventualità deve essere chiara a tutti, pazienti, medici e sopratutto magistratura.
Trasparenza e Rigore nella Produzione di Linee Guida
Le linee guida possono essere prodotte esclusivamente da enti, istituzioni pubbliche e private, da associazioni e e società scientifiche di rilevanza nazionale, riconosciute ed iscritte in un apposito elenco regolamentato con decreto ministeriale.
Statuto ed atto costitutivo dovranno essere costituiti per atto pubblico. Dovranno essere garantiti nel tempo i seguenti requisiti minimi:
- rappresentatività sul territorio;
- autonomia ed indipendenza;
- assenza di scopo di lucro;
- assenza di conflitti di interesse;
- controllo del mantenimento periodico dei requisiti;
Le Raccomandazioni che vengono prodotte dalle linee guida confluiranno nel nuovo Sistema Nazionale delle Linee Guida, disciplinato anch’esso da decreto ministeriale.
Chi elabora le linee guida ? vai all’elenco aggiornato
Il ministero della Salute pubblica l’Elenco (pdf) delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie in attuazione dell’articolo 5 della Legge 8 marzo 2017, n. 24 (Legge Gelli) e del Decreto ministeriale 2 agosto 2017. Tale elenco sarà aggiornato ogni due anni .
Elenco delle prime 293 società scientifiche abilitate (con riserva) – anno 2019
L’istituto Superiore di Sanità (ISS) controlla tutto il meccanismo
La legge innova anche su questo argomento, perchè affida all’ISS le funzioni di indirizzo e controllo delle linee guida ufficiali.
L’Istituto superiore di sanita’ pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, dopo averne controllato la conformità della metodologia adottata agli standard definiti dallo stesso Istituto.
L’ISS ha l’onere di controllare anche la rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.
Ma dove si trovano le “linee guida”?
Le Linee Guida ufficiali si trovano sul sito ufficiale dell’Istituto Superiore di Sanità nella sezione dedicata al Sistema Nazionale Linee Guida.
Le LG sono consultabili e scaricabili dagli utenti in formato PDF.
Fino ad ieri, le abbiamo sempre reperite nelle pubblicazioni scientifiche: manuali, atti di convegni, letteratura diffusa e apprezzata su fonti di rilievo nazionale ed internazionale.
La legge n. 24/2017, nondimeno, ha inteso operare una “tipizzazione” delle linee guida, pretendendo di inserirle in una banca dati tenuta dal Ministero della Salute, la quale però è ancora assai povera di contenuti.
I Limiti delle Linee Guida
La medicina non è una scienza esatta, la maggior parte delle variabili non è controllabile, soprattutto in caso di malattie gravi e comorbidità, perciò non è possibile definire e cristallizzare una Linea Guida e magari pubblicarla in gazzetta ufficiale, come spesso è stato proposto .
Le evidenze scientifiche hanno una moltitudine di zone d’ombra che rende la materia non incasellabile in un si-no. Il ministro Balduzzi, che nel suo “decreto” intuì l’importanza delle Linee Guida, non riuscì però a dare un riferimento preciso alla magistratura e parlò genericamente di “attenersi alle LG”. Ma la cosa generava notevoli dubbi circa le LG da seguire. Rientravano quelle nazionali ed anche quelle internazionali? anche quelle emesse da società scientifiche prive di statuto pubblico? ecc. .
Con l’articolo 5 comma 3 , la legge 24/2017 elimina qualsiasi dubbio circa le LG da seguire. Imponendo agli esercenti le professioni sanitarie di poter far riferimento solo alle LG, Raccomandazioni e Buone Pratiche pubblicate sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità.
Conclusioni
Il Sistema delle Linee guida agisce in un ambito complesso e finalmente organizza con rigore e trasparenza il modus operandi per agire con appropriatezza.
A mio avviso però presenta dei punti di debolezza relativamente alla lentezza del meccanismo che conduce alla produzione di ogni raccomandazione (mediamente 18mesi).
Sono tempistiche non adeguate alle attuali esigenze ed aspettative dei pazienti in un’era dove ogni campo sta subendo rivoluzioni digitali di deep learning e sistemi predittivi.
